百济神州新一代BTK 抑制剂百悦泽在拉丁美洲获得多项监管批准，进一步拓展商业化版图

百悦泽®在中南美洲6国获上市许可，用于治疗罕见血液肿瘤

百济神州(纳斯达克代码：BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布百悦泽®(泽布替尼)于拉丁美洲6国获批，进一步解锁全球更多市场：

阿根廷：复发/难治性(r/r)套细胞淋巴瘤(MCL)

智利：复发/难治性(r/r)边缘区淋巴瘤(MZL)和华氏巨球蛋白血症(WM)

厄瓜多尔：r/r MZL 和 WM

萨尔瓦多：r/r MCL, r/r MZL和 WM

墨西哥：r/r MCL

巴拉圭: r/r MCL

百济神州拉丁美洲新市场开发团队高级总监Eduardo Molinari表示："本次进展距百悦泽®首次于拉丁美洲获批仅一年，包括最近阿根廷获批的上市批准在内的多项进展彰显了我们不断驱动公司使命达成的决心，致力于持续扩大创新药物的可及性。我非常期待与合作伙伴Adium公司携手开展商业化活动，在拉丁美洲共同推动这一重要治疗选择，惠及更多MCL、MZL和WM患者。"

阿根廷布宜诺斯艾利斯大学Angel Roffo癌症研究所血液科负责人Maria Silvana Cugliari博士表示："布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制已被证明是多种惰性B细胞恶性肿瘤的高效治疗策略。百济神州围绕百悦泽®就多项适应症开展了广泛的临床开发项目，证实百悦泽®疗效强、缓解持久，以及一致的安全性特征。"

在此轮拉丁美洲地区的获批之前，百悦泽®刚获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见，支持其在欧盟用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

关于百悦泽®

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过4,500人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过55个国家和地区获批。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，致力于推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项临床研究的开展，已招募受试者超过16,000人。公司深厚的产品管线主要由内部团队牵头，支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®(BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂，已在中国获批上市)。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物的商业化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)的权益。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，根据该协议，百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者治疗效果，并提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

关于Adium

Adium公司是一家位于乌拉圭蒙得维的亚的私营制药企业。目前，公司在包括巴西、墨西哥和哥伦比亚等在内的18个拉丁美洲和加勒比海地区的国家进行产品分销。20多年来，Adium始终致力于为肿瘤学、泌尿学、血液学和罕见疾病领域的全球领先公司提供分销服务。Adium为其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商业化、市场准入、监管和药物警戒。

(新媒体责编：wan123)