新佐剂新冠肺炎疫苗ReCOV更新多项海外临床研究进展

公司已取得菲律宾基础免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究的积极数据

国际多中心III期临床已完成首批受试者入组

瑞科生物(02179.HK)欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律宾基础免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究的积极数据。研究显示，ReCOV安全、耐受性良好，具有优秀的免疫原性，且对奥密克戎变异株(包括目前流行株BA4/5)具有明确的交叉保护作用，其表现优于国际主流疫苗已报道的数据。国际多中心III期临床于近期完成首批受试者入组。该临床研究是评价ReCOV作为基础免疫在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

今年上半年，公司分别在菲律宾和阿联酋分别开展基础免疫及序贯加强免疫的II期研究。菲律宾基础免疫II期招募先前未接种新冠疫苗的空白人群。阿联酋序贯加强免疫II期针对先前已完成两剂或三剂灭活COVID-19疫苗基础免疫的人群，以评价ReCOV作为异源加强针的免疫原性和安全性。

1、低剂量组和高剂量组 ReCOV基础免疫及序贯加强免疫在亚洲人群均显示了良好的安全性特征，未报告疫苗相关的严重不良反应SAE，绝大多数与疫苗接种相关的不良事件为1~2级，且在短期内恢复。

2、ReCOV基础免疫可诱导高水平的针对原型株真病毒的中和抗体。两剂接种后的中和抗体峰值可高达 4803.4 IU/mL （经 WHO 标准品换算） ，该数值高于已报道的mRNA疫苗。

3、ReCOV基础免疫及序贯加强免疫可诱导高水平针对奥密克戎变异株的中和抗体。与原型株相比，针对奥密克戎 BA.2 、 BA.4/5 、 BA.2.75 中和抗体水平仅分别下降约 1.6~2 倍、 2.2~3.5 倍、 2.6~3 倍，其下降幅度明显低于已发表的国外 mRNA 疫苗数据 。

4、与接种第三剂灭活疫苗作为同源加强免疫的受试者相比，ReCOV序贯加强免疫诱导的针对原型株及奥密克戎变异株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗体的血清阳转率SCR, 几何平均滴度增长倍数GMI均大幅度提升，中和抗体平均滴度 GMT 提升 12.1~17.3 倍 。

5、基于真病毒及假病毒方法检测的中和抗体水平具有高度相关性。本研究的假病毒中和抗体检测结果可作为真病毒中和抗体的可靠替代指标，用于评价ReCOV境内外临床研究的免疫原性，并可用于人种间免疫桥接，支持境外临床试验结果用于国内申报。

ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用了自主研发的BFA03新型佐剂。ReCOV具有中和抗体广谱性强、可诱导出明显的Th1偏向性细胞免疫反应、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称"瑞科生物"或"公司"，股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来，公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎，通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域，构建由多款具有自主知识产权疫苗组成的高价值产品管线，以应对远未满足的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗领域多年，已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一，并以新型佐剂平台为核心，与抗原优化设计和免疫评技术相协同，持续开发性能领先的疫苗品种。公司持续提升技术平台能力，通过合资企业模式在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发，努力实现mRNA疫苗领域的新突破。

透过强大的研发能力，公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603，目前正处于III期临床试验阶段，有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外，目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

(新媒体责编：wan123)