默沙东PD-1抑制剂可瑞达(R)在华获批三阴性乳腺癌治疗新适应证

首个在华获批治疗早期高危三阴性乳腺癌患者的肿瘤免疫治疗药物，开启乳腺癌免疫治疗新时代

默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®️)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的数据。

"此次帕博利珠单抗新适应证在华获批，开启了肿瘤免疫治疗在乳腺癌领域的全新征程，有望为更多患者和家庭带来新的选择和希望"，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜 表示，"这一里程碑不仅代表了帕博利珠单抗10个适应证惠及中国患者的征程，更凸显了默沙东积极应对中国女性最迫切的健康挑战，从疫苗、靶向药物到肿瘤免疫治疗，多层次防线造福宫颈癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守护万千中国女性及其家庭的健康。"

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康[1]。三阴性乳腺癌(TNBC)是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)表达均为阴性的乳腺癌亚型[2]，是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类[3]，其好发于40岁以下女性[4]，通常表现出更强的侵袭性，易早期复发转移，预后较差[2]。TNBC复发风险在其确诊后的1-3年快速上升达到顶峰，5年内死亡风险亦高于其他类型乳腺癌[5]，给患者带来了很大的疾病负担。

"由于早期TNBC缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限。经常规模式治疗后仍有30%-40%患者发生复发转移[2]，存在着亟待满足的医学需求"，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授 表示，"此次帕博利珠单抗新适应证的获批，开启了乳腺癌免疫治疗新时代，或将改变早期三阴性乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生和患者提供新的治疗选择。"

"癌症早期的发现与治疗有助于患者实现更大机会的长生存，目前许多癌症在疾病早期阶段被认为是可被治疗以及可能实现治愈的"，默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士 表示，"默沙东肿瘤产品已为多种晚期癌症的治疗带来改变，我们非常激动地看到此次针对早期高危TNBC的适应证得以在华获批。目前公司已开展约20项针对多个癌症种类的注册研究，将不断探索帕博利珠单抗在早期癌症治疗中的研究运用。"

若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 11-2022-CN-OBR-00002

关于默沙东

130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病 -- 包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病 -- 推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。

(新媒体责编：wan123)