驯鹿生物CAR-T药品伊基奥仑赛注射液治疗2/3线多发性骨髓瘤临床试验申请获日本PMDA默示许可

　　驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）临床试验申请（ Clinical Trial Notification ， CTN ）已获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可，拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM） 。

　　本次获准开展的研究(CT103AC004)是一项国际多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床试验，旨在比较伊基奥仑赛注射液与标准疗法在既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的r/r MM患者中的疗效和安全性。该研究已于2024年6月在中国率先启动，目前项目进展顺利。

　　在日本注册策略方面，驯鹿生物将采取"小样本临床试验+全球总体数据支持"的高效路径进行审评与注册。这一策略有望大幅降低在日本的独立研发成本，推动该药物在日本的上市批准 。

　　驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华 表示："继2025年10月伊基奥仑赛注射液在日本获末线r/r MM的CTN默示许可后，此次2/3线适应症的CTN再次获准，进一步体现了日本监管机构对该产品临床价值及中国临床数据质量的高度认可。这也为我们通过MRCT(国际多中心临床试验)路径，高效推进产品的全球开发奠定了坚实基础。我们将加速推进相关临床试验进程，期待这款中国研发的先进CAR-T产品能早日惠及日本及全球更多患者。"


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