中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批，罗欣药业开启抑酸治疗新时代

4月13日，罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ，简称"罗欣药业"或"公司")研发申报的1 类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞 ® ）获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis ，简称RE) 。 替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30 分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便 等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

 

替戈拉生片

30 分钟快速起效，抑酸治疗新选择

 

反流性食管炎是消化系统的常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流，或其他食管外症状等，中国普通人群中的患病率高达6.4%1。具体表现为临床表现多样性，疾病容易复发，很多患者夜间症状得不到控制，严重影响生活质量和身体健康，且长期的维持治疗也大大加重了患者的经济负担。

 

P-CAB 替戈拉生片属于国家"重大新药创制"科技重大专项支持研发的高科技成果，山东省重大科技创新工程项目。 多年来，传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物，与PPI相比，在临床上展现出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用，可逆性与H+/K+-ATP酶结合，且能够同时抑制其静息与激活两种状态，从而持久抑制胃酸分泌2。

 

相关临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快，30 分钟迅速起效，缓解烧心反流等症状3 ， 而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效。同时，替戈拉生服用更方便，不受进食时间和代谢基因型影响4-5 ， 为工作繁忙、生活节奏较快的患者带来更加方便的选择。此外，很多反流患者在夜间时烧心反流症状特别明显，临床上这种现象被称为夜间酸突破，严重影响睡眠质量，替戈拉生片强效抑酸，作用持久，能更有效控制夜间酸突破的现象， 从而更好提升中国患者的生活质量。

 

深耕消化领域，持续输出创新成果

 

消化系统疾病领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。 经过30余年的积淀，罗欣药业已在该领域成功确立了市场领先地位，储备了全面且具有竞争力的产品组合，在研及在售产品已覆盖主流适应症。此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片，还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段，分别是十二指肠溃疡（ DU ）及联合疗法根除幽门螺杆菌（Hp ）。 此外，罗欣药业已在2021年携手韩国HK inno.N Corporation研发替戈拉生注射剂产品，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

 

除了深度布局抑酸药物市场以外，罗欣药业持续加码消化领域创新药物研发。普卡那肽正在开展III期临床研究，普卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物，已被美国FDA批准用于治疗慢性特发性便秘(也称功能性便秘)和便秘型肠易激综合征，预计将在2025年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品Winuf®即将进行III期临床研究，该产品适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群，目前国内尚无同类产品上市。

 

罗欣药业董事长兼CEO 刘振腾

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示："秉承‘传递健康'的企业使命，罗欣药业长期致力于消化、呼吸系统疾病领域的创新药物研发与上市，满足患者的未尽之需。替戈拉生片的获批，是公司‘创仿结合'战略深化落地的又一个里程碑。我们希望随着替戈拉生片的上市和应用，促进患者康复并真正改善患者的生活质量，开启抑酸治疗新时代。"

 

关于罗欣药业

 

罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业"，002793.SZ)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研发生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以"传递健康"为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，提高药物和医疗健康服务的可及性。

 

罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入"国家重点新产品计划"、"国家火炬计划"、"重大新药创制"等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。

(新媒体责编：pl0902)