来自中国的世界第一：宸安生物流式细胞质谱仪获得医疗器械批准

开启单细胞精准诊断新时代

2023年3月28日，宸安生物的 Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪 ，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。

Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪

专家寄语

流式细胞质谱仪是非常高效强大的分析工具，它是结合了流式细胞术和质谱分析的技术，可以在单细胞水平一次进行多指标的检测，因此，流式质谱无疑会助推血液病的诊断技术。宸安生物的流式细胞质谱仪获批上市、取得医疗器械注册证，这也是血液系统疾病诊断的一个里程碑，它会进一步提高血液系统疾病诊断的准确率和快速性。

--王建祥教授(中国医学科学院北京协和医学院血液病医院·血液学研究所副所院长)

自身免疫性疾病发生发展过程中涉及的免疫学机制十分复杂，需要强大的工具来进行研究和诊断。流式细胞质谱仪具有在单细胞水平上一次检测多个标志物的优势，有潜力成为临床免疫学科先进的研究工具和诊断工具，特别是在单细胞分辨率下解析免疫疾病发病机制，将有力促进临床免疫的发展。宸安生物流式细胞质谱仪取得临床器械注册证，是我们国产高端医疗器械发展的一项重大成果，它开拓了我们临床诊断工具的新高度，我期待在未来利用流式质谱仪为疾病的精准诊疗提供新见解。

--朱平教授(第四军医大学西京医院主任医师，解放军风湿病专科研究所所长)

近年来，随着肿瘤基础和临床研究的不断突破，越来越多新的疗法在临床治疗中取得重要成果。其中，以免疫治疗为代表的新疗法给肿瘤患者带来新的曙光，有相当一部分患者肿瘤得到有效控制，甚至达到临床治愈。然而，并非所有患者都能从免疫治疗中获益，因此临床上仍需要高效的生物标志物指标来筛选受益人群，从而提高治疗疗效，减少过度治疗。在基础和临床研究领域，用高通量高分辨率检测技术分析生物标志物在肿瘤免疫领域尤为重要，目前全球范围内已有近百项肿瘤免疫相关临床试验使用了流式质谱技术。宸安生物的Polaris Starion M1.0作为世界范围内首个临床获批的流式细胞质谱仪，无疑会推动国内肿瘤免疫的临床研究进展。我希望看到在未来的临床研究实践中流式质谱技术的广泛使用，在开展转化研究的同时，进一步推动肿瘤免疫的快速精确诊断和预后评估,让更多患者受益。

--中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授团队

诊断级流式细胞质谱仪有哪些特点？

流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。

此次获批的产品为Polaris Starion M1.0，具有全球同类产品中领先的性能和稳定性：

强大且简单

拥有巨大的检测通道数，灵敏度全球领先，可轻松实现单次 40指标以上的单细胞高维分析，通道之间无干扰，无需配色补偿， 项目开发简便快速，轻松实现超越现有方法学的检测性能。

标准、稳定

经过临床试验的充分验证，在相同检测项目上与现有方法学数据高度一致 ;自带内标校准， 确保定量结果在平台全生命周期的稳定可靠。具有简单且标准化的工作流程，一键校准，操作系统支持多人多权限同时登录，针对不同临床应用场景搭配成熟分析模板。

更低的使用成本

对于多指标应用场景，由于无需选择特殊波段荧光素，并且无需拆分多次进样，流式质谱的试剂成本相较现有方法学具有显著优势 ;另外，宸安生物开发了多样本编码技术，可大幅降低样本前处理复杂性，同时进一步降低试剂用量。

关于宸安生物

宸安生物致力于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学技术和先进算法，提供高分辨生命科学研究工具和临床诊断平台。

(新媒体责编：wa12)