“首家”数量领先“多项”填补空白 诺康达领航CRO行业发展

北京诺康达医药科技股份有限公司(简称：诺康达)是一家以制剂技术为核心，以药学研究为主、临床研究为辅的综合研发服务CRO企业。自成立以来，诺康达合作客户超过160家医药企业，为合作伙伴获得批件108个，取得新注册分类仿制药批件或通过一致性评价的数量尤其是首家数量同行业领先。诺康达还研制了1.1类创新辅料聚(α-L-谷氨酸)接枝聚乙二醇单甲醚钠盐，该辅料已完成CDE备案，填补了国际和国内空白。诺康达技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位。

诺康达为客户提供技术服务的多个仿制药品种首家或第二家通过一致性评价，例如异烟肼片、维生素B1片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用青霉素钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠等均为首家申报首家通过;盐酸普萘洛尔片、马来酸氯苯那敏片、吡拉西坦片、醋酸奥曲肽注射液等均为第二家通过。吡拉西坦注射液、注射用阿糖胞苷和乙酰半胱氨酸泡腾片是按照新注册分类(视同通过仿制药质量和疗效一致性评价)首家获得批准的项目。

诺康达作为参与单位承担了国家“十三五”新药创制重大专项课题“新辅料关键技术研究及产业化生产”的子课题“基于生物智能高分子材料的多孔微球与3D打印制剂及其产业化技术研究”，成功研发填补国内空白的3项2.1类辅料和1个创新制剂，其中这3项2.1类辅料已完成CDE备案，1个创新制剂拟开展临床研究。

此外，在自主研发产品领域，诺康达研发的多个创新制剂为国内独家品种。创新制剂注射用聚谷氨酸铂、注射用 TM-2(替马他赛)，目前正处于临床前研究阶段，为国内独家创新产品。

医药产业是国家长期重点支持发展的产业，为行业的持续健康发展提供了政策保障。随着医药行业研发资金投入持续的增长，国内医药企业、新兴医药投资方对医药研发需求的逐步释放，国内CRO市场持续快速发展。2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年预计约为222亿美元，2015-2022年复合增长率为25.85%。面对空间巨大的行业市场，诺康达将继续加大研发力度保持领先地位，带领行业共同努力，助力医药产业实现高质量发展。

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