益普生公布2023年上半年强劲业绩并上调全年财务指引

　　2023年7月27日，全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公布了2023年上半年的财务业绩。

　　- 2023年上半年以固定汇率计算[1]的总销售额增长7.4%(财务报告显示为7.2%)，增长平台[2]销售额增长17.7%[1]，新收购药物Bylvay®(Odevixibat)和Tazverik®(Tazemetostat)贡献巨大。索马杜林®(兰瑞肽)的销售额(目前约占总销售额的三分之一)下降了12.0%[1]

　　- 2023年上半年核心营业利润率为34.0%，下降了5.6个百分点。对研发管线投资，主要是对Bylvay和Tazverik的投资是产生这一变化的主因。国际财务报告准则(IFRS)下营业利润率为19.2%，下降15.7个百分点，其中涵盖了Albireo和Epizyme的整合成本和无形资产摊销

　　- 收购Albireo伴随着研发管线产品的几项有利进展，包括Onivyde®(伊立替康)、Bylvay、palovarotene和elafibranor

　　- 上调2023年财务指引：以固定汇率计算[1]计算的总销售额增长大于6.0%(前期指引：以固定汇率计算[1]>4.0%);核心营业利润率高于总销售额的30.0%(前期指引：约30%)

　　2023 年上半年和 2022 年上半年的合并业绩摘录^[3] ：

　　David Loew ，益普生全球首席执行官：

　　"我们战略蓝图的成功执行实现了更多的收入增长、研发管线的进步以及由外部创新带来的进一步积极发展。执行力的提高助力了我们上半年在肿瘤和神经科学领域增长平台再创佳绩，同时，我对研发管线关于罕见病的进展感到尤为高兴，包括Bylvay在美国的另一项监管批准、elafibranor的积极临床试验结果以及palovarotene在美国进入有利监管阶段。这些进展将会使相应适应症的患者显著获益。

　　上半年的业绩体现在我们对全年指引的上调中。我们期待着取得更多里程碑式的成果，并通过更多的外部创新交易进一步扩大研发管线。随着我们能够持续为患者提供更多药物，我有信心确保益普生的可持续增长。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已上调其2023年财年的财务指引：

　　- 按固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%(前期指引：按固定汇率计算的总销售额增长>4.0%)。基于2023年6月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约3%的不利影响

　　- 排除未来外部创新交易增量投资的任何潜在影响，核心营业利润率超过总销售额的30%(前期指引：约30%)

　　研发管线更新

　　关于益普生研发管线的几项公告于2023年6月发布：

　　- 美国食品药品监督管理局(FDA)接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸和奥沙利铂(即NALIRIFOX方案)作为转移性胰腺导管腺癌的潜在一线治疗的补充新药申请。《处方药使用者费用法案》(PDUFA)目标日期为2024年2月13日

　　- 美国FDA批准Bylvay用于治疗12月龄及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。2023年7月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准Bylvay用于治疗6月龄或以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。EMA的科学委员会孤儿药品委员会(COMP)同时发布了对维持Bylvay用于ALGS孤儿药资格的否定意见。后者阻碍了保留Bylvay上市许可用于ALGS孤儿药的地位，并可能会延迟欧盟委员会的最终决定。益普生计划就COMP意见提交上诉

　　- 美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会投票支持研究性palovarotene作为一种有效的治疗方法，其对患有超罕见骨病进行性骨化性纤维发育不良(FOP)的患者具有积极的风险获益特征。PDUFA目标日期为2023年8月16日。2023年5月，CHMP证实了关于palovarotene作为FOP潜在治疗药物的否定意见，因此随后未获得欧盟委员会的批准

　　- 公布关键性ELATIVE III期试验的积极顶线数据。在试验中，评估了elafibranor用于治疗罕见胆汁淤积性肝病(原发性胆汁性胆管炎)患者的疗效和安全性，这些患者对当前标准护理疗法熊去氧胆酸反应不佳或不耐受。该试验达到了其主要终点，完整的试验数据将在未来的科学大会上展示。

　　Galderma 合作伙伴关系最新进展

　　2023年7月，益普生通知Galderma终止双方于2014年7月启动的神经毒素项目相关的研发合作。

　　益普生将保留早期神经毒素研发管线相关的所有权利和义务，包括IPN10200(长效神经毒素)的研发。该决定不影响Galderma发起的两项ICC仲裁。益普生计划对Galderma的指控进行充分辩护并维护自身权利。

　　说明

　　所有财务数据均以百万欧元(€m)为单位。除非另有说明，本报告的业绩涵盖2023年6月30日之前的6个月期间(2023年上半年)和2023年6月30日之前的3个月期间(2023年第二季度)，而进行数据对比的对象为2022年6月30日之前的6个月期间(2022年上半年)和2022年6月30日之前的3个月期间(2022年第二季度)。除非另有说明，否则评论基于2023年上半年的业绩。所有评论和较之前业绩的比较均不包括2022年7月剥离的多元健康(CHC)业务的业绩。

　　关于益普生

　　益普生是一家中型全球性生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和神经科学领域的革新型药物。2022财年，益普生的总销售额超过30亿欧元，药品销售范围涵盖100多个国家。除了其外部创新战略外，益普生的研发工作专注于打造创新和差异化技术平台，位于领先的生物技术和生命科学中心：法国巴黎萨克雷、英国牛津、美国剑桥和中国上海。目前益普生在全球范围内拥有约5,300名员工，益普生在巴黎(泛欧交易所：IPN)上市并通过赞助的I级美国存托凭证项目(ADR：IPSEY)在美国上市交易。

　　关于益普生中国

　　益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域(肿瘤、罕见病、神经科学)、六大适应症携手创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。

　　益普生—有关前瞻性声明的警示说明

　　本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。"相信"、"期望"和"期待"等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能最终永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争;一般经济因素，包括利率和货币汇率波动;制药行业法规和医疗保健立法的影响;全球医疗成本抑制趋势;竞争对手获得技术进步、新产品和专利;新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准;集团准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定和主权风险;对集团专利的有效性和创新产品的其他保护的依赖;以及可能面临的诉讼，包括专利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用;这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。该文件中所列风险和不确定性并非详尽无遗，建议读者参阅集团网站上集团的2022年通用注册文件。

　　注解：

　　1. 以固定汇率 (constant exchange rates) 计算。通过采用上一时期的汇率重新计算相关时期的业绩，排除任何外汇影响。

　　2. Dysport®(A型肉毒毒素)、曲普瑞林、Cabometyx®(卡博替尼)和Onivyde®(伊立替康)。

　　3. 合并财务报表摘录。公司的审计师对简明合并财务报表进行了审查。

　　4. 净现金不包括或有债务(对价和CVR)，以前属于净现金/(债务)定义的一部分。

(新媒体责编：wa12)