创新治疗药物兆珂速®在华上市

　　填补原发性轻链型淀粉样变治疗空白 开启多发性骨髓瘤治疗新格局

　　杨森中国近日宣布，旗下创新药物兆珂速®(达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)，英文商品名:DARZALEX FASPRO®)在中国上市，用于联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者，同时也用于多发性骨髓瘤的治疗，涵盖不适合自体干细胞移植的新诊断患者、以及经一线或多线治疗后疾病复发的患者。兆珂速®采用创新给药方式，能够帮助患者在3到5分钟内完成给药，显著缩短治疗时间，极大程度地提高了患者治疗的便捷性和依从性[1][2]。

　　兆珂速®中国上市启动仪式

　　作为首个获批用于治疗原发性轻链型淀粉样变(AL)的创新解决方案[3]，兆珂速®在华上市标志着AL治疗领域迎来了里程碑式的重大进展，填补了该领域多年以来的治疗空白[4][5]。经临床验证，兆珂速®能帮助患者实现快速、深度的血液学缓解和器官缓解[6]。目前，国内外指南均将基于兆珂速®的D-VCd方案用于治疗新诊断的AL患者列为首选治疗方案之一[7],[8],[9]。

　　原发性轻链型淀粉样变是一种致命的罕见血液病，会累及患者各个器官，尤其是心脏、肾脏、肝脏、外周神经系统及胃肠道[10]。AL的主要治疗目标是通过深度和持久的血液学缓解帮助患者实现器官缓解并延长生命[11]。兆珂速®提供了一种兼顾靶向肿瘤浆细胞和调节免疫微环境的独特机制[12][13]，为临床医生提供了新的治疗方案，助力患者获得持久深度的缓解，显著提高无进展生存期[14][15]。

　　蔻德罕见病中心创始人兼主任黄如方在发布会上表示：“传统治疗方案虽能为原发性轻链型淀粉样变患者带去一定程度的缓解[16],[17]，但多数患者仍面临着严峻的治疗和预后挑战，亟需更加有效的治疗方式。我们很高兴看到这一创新治疗方案正式惠及中国患者，为患者提供了更高效便捷的选择，在显著延长患者无进展生存期的同时，提高他们的生活质量。"

　　在第六届进博会上，杨森携手各领域专家共同启动了中国轻链型淀粉样变跨学科多方联盟，旨在协同各方力量，探讨覆盖诊断、治疗、预后等患者诊疗的全病程管理模式，合力构建一个“以患者为中心”的医疗生态。

　　此次兆珂速®上市同时标志着我国多发性骨髓瘤领域的又一重要里程碑。多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，多发于中老年人。由于无法完全治愈，患者需要持续就医，这也意味着很多患者会花费大量时间在院治疗。因此，患者迫切需要更便捷的治疗方式，帮助他们做好长期的疾病管理、提高用药依从性，从而进一步规范日常治疗。临床研究显示，达雷妥尤单抗注射液可显著改善多发性骨髓瘤患者的疗效，降低患者的疾病进展和死亡风险，延长无进展生存期，且安全性可控[18][19][20]。

　　此次兆珂速®获批用于治疗多发性骨髓瘤是基于三项全球临床研究结果，包括III期COLUMBA(MMY3012)、III期APOLLO(MMY3013)和II期PLEIADES (MMY2040)试验，均显示出一致的疗效获益和安全性[18][19][20]。

　　杨森中国总裁黄琛(Cherry Huang)女士表示：“凭借创新的治疗机制和便捷性优势，兆珂速®的上市有助于推动提升患者治疗体验、改善患者生命质量，为更多原发性轻链型淀粉样变和多发性骨髓瘤患者带去新的希望。杨森致力于通过持续拓展产品管线提升患者服务水平和能力，不断满足中国患者亟待解决的治疗需求。我们在两大浆细胞疾病领域的持续投入，充分彰显了公司对血液肿瘤患者的长期承诺。未来，我们将持续加速创新治疗方案的落地和服务模式的升级，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。”

　　[1]DARZALEX FASPRO™ Prescribing Information, March 2021.

　　[2]Usmani SZ, et al. J Cancer Re Clin Oncol. 2021 Feb; 147 (2): 619-631

　　[3]Palladini G, Milani P. Advances in the treatment of light chain amyloidosis. Current Opinion Oncology (2022).

　　[4]Desport, E., Bridoux, F., Sirac, C. et al. AL Amyloidosis. Orphanet J Rare Dis 7, 54 (2012).

　　[5]Dispenzieri A., Merlini G. et al. Immunoglobulin Light Chain Systemic Amyloidosis. Cancer Treat Res 169, 273-318 (2016).

　　[6]Palladini G, et al. Blood. 2020. Epub ahead of print

　　[7]原发性轻链型淀粉样变诊断和治疗指南(2021年)

　　[8]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Systemic Light Chain Amyloidosis. 2021 Version 2

　　[9]Mayo Consensus on AL Amyloidosis: Diagnosis, Treatment and Prognosis. 2020

　　[10]Bumma N, Kahwash R, Parikh SV, Isfort M, Freimer M, Vallakati A, Redder E, Campbell CM, Sharma N, Efebera Y, Stino A. Multidisciplinary amyloidosis care in the era of personalized medicine. Front Neurol. 2022 Oct 13;13:935936. doi: 10.3389/fneur.2022.935936.

　　[11]Kastritis E, et al. Amyloid. 2021 Mar;28(1):3-11.

　　[12]Roccatello D, et al, Int J Mol Sci. 2020; 21(11):4129.

　　[13]于砚滢，李剑。白血病，淋巴瘤。2021;30(1)：11-13

　　[14]Kastritis E, et al. ASCO 2021. Abstract 8003.

　　[15]Raymond L Comenzo, et al. 2021 ASH. Oral 159.

　　[16]Muchtar E, et al. Blood. 2017;129(15):2111-2119

　　[17]Kastritis E, et al. Blood. 2016;128(22):646

　　[18]Mateos M-V et al. Efficacy and Safety of the Randomized, Open-Label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Daratumumab (DARA) Administration in Patients (pts) With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): COLUMBA. 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 2019.

　　[19]Dimopoulos M A et al. Apollo: phase 3 randomized study of subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone (D-Pd) versus pomalidomide and dexamethasone (Pd) alone in patients (Pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)[J]. Blood, 2020, 136: 5-6.

　　[20]Chari A, Rodriguez‐Otero P, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy (PLEIADES): an open‐label Phase II study[J]. British Journal of Haematology, 2021, 192(5): 869-878.

(新媒体责编：wa12)