迪哲医药与无锡高新区签订合作，推动皮肤自免领域创新药加速研发

　　迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，公司与无锡高新区签约，引进1亿元人民币投资，共同合作孵化一家全新生物医药创新公司，致力于皮肤自免领域创新药的研发。迪哲医药将利用自身现有的产品管线和技术优势，发掘皮肤自免领域的巨大潜力。合资公司将注入两款具有差异化竞争优势的创新药管线的四个皮肤相关领域适应症的知识产权，加快推动相关药物的研发工作，为患者提供更加精准、有效、安全的治疗方案。

　　迪哲医药始终坚持源头创新，拥有行业领先的转化科学技术和一体化药物研发平台。此次公司为拓展皮肤制剂和其它非传统给药方式等创新疗法业务，充分利用现有产品管线在皮肤自免领域的巨大潜力，拟与无锡市高发投资发展集团有限公司及/或其关联方共同投资设立合资公司。双方签订合作框架协议，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。

　　合资公司中 ，迪哲持股比例87.50%，高发集团持股比例为12.50%。合资公司成立后，迪哲将向合资公司授予其所拥有的针对化合物戈利昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域研发、生产及销售药品所需的全部基础知识产权(包括专利及专有技术等)。该授权为独家的、全球范围内的、仅为合作领域内研发、生产及销售合作产品所需的可分许可的许可。此外，迪哲将向合资公司提供技术培训及指导支持。

　　迪哲医药是无锡高新区首个政府投资亿元以上的生物医药项目，仅用4年时间就成功登陆科创板，并于今年8月获批上市新型肺癌靶向药舒沃替尼(舒沃哲®)。目前，迪哲医药肿瘤管线进展顺利并持续推进，公司两款全球首创药物，JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586研究成果入选2023年美国血液学会(ASH)大会。JAK抑制剂和BTK抑制剂在皮肤自免领域潜力巨大，迪哲医药依靠自身力量并借助外部资源，将加速这一领域相关适应症的研发进度。

　　关于迪哲医药

　　迪哲医药(股票代码：688192)是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。

　　关于舒沃哲®

　　舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验(悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展(悟空28，WU-KONG28)。中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子：39.397)。

　　关于戈利昔替尼

　　戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年8月31日，国际多中心关键性注册临床研究(JACKPOT8 的B部分)中，戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR)，CR率达23.9%。最长治疗持续时间达到18 个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)，新药上市申请于2023年9月获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年戈利昔替尼研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验(JACKPOT8的A部分)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology，影响因子：51.8)，JACKPOT8研究的B部分刊于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology，影响因子54.4)。

　　关于DZD8586

　　DZD8586是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)细胞的生长。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美国开展的健康受试者 I 期临床试验，同时针对复发难治性(r/r) B 细胞 B-NHL的全球多中心I/II临床试验正在积极推进中，初步结果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的药代动力学 (PK) 特征、安全性和抗肿瘤活性。

　　前瞻性声明

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(新媒体责编：wa12)