百济神州将在2023年美国血液学会年会公布新数据 展示血液学产品组合及管线优势

ALPINE试验针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的延长随访中，百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼持续显示无进展生存期(PFS)获益

多项研究结果进一步表明百悦泽®具有更好的有效性和安全性特征，包括对既往使用其他布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂而后转用百悦泽®患者的研究

报告指出在三项1/2期研究中，百济神州在研BCL-2抑制剂sonrotoclax展现出极具前景的临床活性

首次公布正在进行的新型BTK降解剂BGB-16673首次人体试验研究数据，显示该药物在既往接受过大量治疗的患者中展现出可耐受安全性特征和显著临床缓解

百济神州(纳斯达克代码： BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家全球生物科技公司，今日宣布将于当地时间12月9-12日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会(ASH)年会暨博览会上，展示公司覆盖多种血液肿瘤的管线资产最新数据。百济神州有24篇摘要被主办方接受，将对其中3篇进行口头报告。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们在ASH年会上公布的数据展现出百济神州在血液肿瘤治疗方面的领先地位，管线产品的临床开发进展顺利。我们的BCL-2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673目前已展示出令人信服的结果，同时，多项报告继续夯实百悦泽®作为潜在同类最佳BTK抑制剂的优势。此外，我们不仅在ALPINE试验超过三年的随访中观察到百悦泽®优于伊布替尼的持续无进展生存期获益，还分享多项研究结果，凸显百悦泽®相比其他同类药物具有更优的安全性和有效性特征。百济神州始终致力于为血液肿瘤患者提供具有前景的治疗选择。”

百悦泽®扩大在BTK抑制剂领域的领导优势

在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE试验更长时间随访中，百悦泽®继续显示相比亿珂®(伊布替尼)的持续PFS获益。在各主要亚组(包括伴17p缺失/TP53突变的患者)中，均观察到持久的PFS。此外，总体安全性和耐受性特征与既往ALPINE分析结果一致，包括使用百悦泽®的患者心血管事件发生率始终维持在更低水平。根据接受三年以上治疗的患者的结果，对于R/R CLL/SLL患者，百悦泽®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治疗选择。(摘要编号202，口头报告)

3期ASPEN试验的长期扩展数据表明，可耐受伊布替尼治疗的华氏巨球蛋白血症患者转为使用百悦泽®治疗后，总体安全性改善，且缓解程度提升。(摘要编号3043)

在一项正在进行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而转为使用百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者也获得良好结果。该数据意味着阿可替尼不耐受患者转为使用百悦泽®治疗后，获得了更好的耐受性(不良事件鲜有复发)，且缓解程度保持不变或得到提升。(摘要编号3279)

推进百济神州下一代血液肿瘤治疗管线

在一项正在进行的1/2期研究中，初治(TN)CLL/SLL患者接受了sonrotoclax联合百悦泽®治疗。据观察，该联合用药耐受性良好，且未出现肿瘤溶解综合征(TLS)病例。该治疗缓解率达到100%，包括深度缓解。在随访中，无患者出现疾病进展(100% PFS)。(摘要编号327，口头报告)。根据上述结果，公司计划开展一项旨在评估sonrotoclax和百悦泽®固定疗程联合用药的3期研究。

在一项正在进行的治疗R/R边缘区淋巴瘤患者的1/2期研究中，作为单药治疗的sonrotoclax耐受性良好，且缓解率高。(摘要编号3032)

Sonrotoclax与地塞米松联合用药治疗携带t(11;14)的R/R多发性骨髓瘤(MM)患者(剂量最高至640 mg)的数据也得到分析。良好的初期数据表明联合用药安全有效，且所有剂量水平多数患者均达到临床缓解，包括深度缓解。目前正在进一步研究该用药方案。美国食品药品监督管理局近日授予sonrotoclax用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格认定。(摘要编号1011，口头报告)

我们还将首次公布百济神州一项正在进行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673的首次人体试验的数据。截至此临床数据节点，该研究在既往接受过大量治疗的B细胞恶性肿瘤患者(包括对BTK抑制剂耐药的患者)中表现出可耐受的安全性特征，且临床缓解显著且持续。(摘要编号4401)

关于百济神州摘要更多详细信息请见ASH项目。

提升对精神健康及癌症护理重要性的认知

百济神州将在ASH会议期间举办公司第二次以关注肿瘤患者精神健康为主题的年度活动。这场名为“精神健康急救：连接癌症中心与社区合作伙伴以应对紧急需求”的活动将于太平洋时间12月8日周五下午2:00 – 4:00时(北京时间12月9日上午8:00-10:00时)在圣地亚哥举办。

百济神州面向投资者与分析师的报告和小组讨论活动

百济神州将于太平洋标准时间12月10日周日晚8:00时(北京时间12月11日中午12:00时)在圣地亚哥举办一场面向参与ASH年会的投资者和分析师的活动。百济神州高级管理团队及特邀嘉宾将介绍管线和数据亮点。活动还将安排问答讨论环节。

更多关于百济神州摘要信息请参见下表：

摘要标题摘要编号展示时间(PST)主要作者

百悦泽®(泽布替尼)

随机、3期ALPINE研究的延长随访证实泽布替尼治

疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋

巴瘤(R/R CLL/SLL)的无进展生存期持续优于伊布

替尼202口头报告

12月9日周六下午

2:00 – 3:30时J. Brown

泽布替尼在多个高危因素中的优效性均优于苯达莫

司汀+利妥昔单抗：在无17p缺失的初治(TN)

CLL/SLL患者中进行的3期SEQUOIA研究的生物标志

物亚组分析1902海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时LL. Xu

ALPINE研究中疾病进展的R/R CLL患者的获得性突变1890海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时J. Brown

泽布替尼用于治疗阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者3279海报展示

12月10日周日下午

6:00 – 8:00时M. Shadman

在3期ASPEN研究中接受伊布替尼治疗的华氏巨球

蛋白血症(WM)患者在转为泽布替尼治疗≥1年

后的临床结果3043海报展示

12月10日周日下午

6:00-8:00时R. Garcia‑Sanz

泽布替尼对比奥布替尼在R/R套细胞淋巴瘤

(MCL)患者中有效性的间接比较：一项长期随访

的更新分析1682海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时宋玉琴

一项在WM患者中评价BTK抑制剂泽布替尼有效性

和安全性的4期、观察性研究6171线上摘要E. Kingsley

一项2期研究中接受泽布替尼治疗的伊布替尼和/或

阿可替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者的基因组图谱6510线上摘要LL. Xu

Sonrotoclax (BGB-11417)

在初治CLL/SLL患者中，第二代BCL-2抑制剂

sonrotoclax(BGB-11417)和BTK抑制剂泽布替尼联

合用药耐受性良好并达到深度缓解：来自正在进行

的1/2期研究数据327口头报告

12月9日周六下午

4:00 – 5:30时C. Tam

Sonrotoclax(BGB-11417)联合地塞米松治疗携带t

(11;14)的R/R多发性骨髓瘤：安全性、有效性

和2期推荐剂量的确定1011口头报告

12月11日周一下午

4:30 – 6:00时H. Quach

第二代BCL-2抑制剂sonrotoclax(BGB-11417)单药

治疗R/R边缘区淋巴瘤患者耐受性良好且缓解率

高：一项正在进行的1期研究数据3032海报展示

12月10日周日下午

6:00 – 8:00A. Tedeschi

BTK-CDAC (BGB-16673)

一项在R/R B细胞恶性肿瘤患者中使用BTK降解剂

BGB-16673治疗的1期、首次人体研究的首次结果

(BGB-16673-101)4401海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时J. Seymour

替雷利珠单抗(BGB-A317-210)

TIRHOL BGB-A317-210研究中抗PD-1抗体替雷利珠

单抗治疗R/R经典霍奇金淋巴瘤患者：一项在西方

国家进行的前瞻性多中心Lysa 2期研究1717海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时H. Ghesquières

卫生经济学和结果研究

泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗

R/R滤泡性淋巴瘤(FL)患者的健康相关生活质量：

ROSEWOOD试验1674海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时J. Trotman

近期美国社区CLL/SLL患者使用BTK抑制剂的护理模

式和健康的社会决定因素分布2413海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时D. Andorsky

泽布替尼对比伊布替尼治疗患者的毒性、无进展生

存期和生活质量：来自针对R/R CLL患者的ALPINE

研究的Q-TWiST分析1909海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时V. Levy

泽布替尼治疗R/R CLL分析所需的治疗病例数2337海报展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30时A. Chanan‑Khan

在针对R/R CLL患者的ALPINE和ELEVATE-RR试验中

伊布替尼治疗组的相似有效性：一项匹配校正的间

接比较4655海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时M. Shadman

真实世界的治疗顺序模式对于美国CLL患者至下一

次治疗时间的影响5143海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时A. Chanan‑Khan

CLL/SLL患者治疗终止和医疗资源利用的真实世界评估5144海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时A. Chanan‑Khan

美国社区肿瘤实践的真实世界中CLL/SLL患者的BTK

抑制剂治疗模式5163海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时J.Z. Hou

美国FL患者的真实世界护理模式和经济负担5137海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时B. Shah

真实世界中美国BTK抑制剂治疗MCL的转换模式、

持久性和相关医疗资源利用5155海报展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00时B. Shah

泽布替尼对比FCR在初治CLL患者中的比较：一项

匹配校正的间接比较6522线上摘要T. Munir

(新媒体责编：wa12)