驯鹿生物与信达生物在ASH 2023年会口头报告福可苏®（伊基奥仑赛注射液）治疗多发性骨髓瘤的最新研究成果

驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，与信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，共同宣布在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会以口头报告形式展示了接受全人源靶向自体B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)疗法伊基奥仑赛注射液治疗后达到持续微小残留病灶(MRD)阴性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效的研究成果。

报告标题：FUMANBA-1研究中接受伊基奥仑赛注射液(CT103A)治疗后达到持续微小残留病灶阴性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效结局

报告时间：2023年12月11日，星期一，11:30 AM(圣地亚哥时间)

报告编号：761

报告人：华中科技大学同济医学院附属同济医院-王珏副教授

本次入选研究为一项FUMANBA-1研究事后分析(Post-Hoc Analysis)。FUMANBA-1研究(研究登记号：NCT05066646)是一项Ib/II期，单臂，多中心研究，旨在评估全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液(驯鹿研发代号CT103A，信达研发代号IBI326，英文名Equecabtagene Autoleucel，equ-cel)对既往接受过3线及以上治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者有效性和安全性的研究。

截至2022年12月31日，中位随访时间18.07个月，103例可评估患者中观察到深度和持续的缓解情况。103例可评估患者中，总体缓解率(ORR)为96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%;91例既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达98.9%，sCR/CR率达到 82.4%，12个月无进展生存(PFS)率为85.5%。

总人群中微小残留病灶(MRD)阴性率94.2%，达到CR及以上患者MRD阴性率100%。中位达到MRD阴性时间15天,80.8%的患者在回输后12个月依然保持MRD阴性。此外，伊基奥仑赛注射液可以在体内较长期的存续，中位存续时间长达307.5天，50%的患者在回输后12个月时，载体拷贝数(VCN)在检测下限以上，24个月时，仍有40%的患者可以检测到VCN持续存在。

基于描述性分析，接受伊基奥仑赛注射液治疗的患者，无论其是否具有高危细胞遗传学异常、是否伴有髓外疾病,以及既往治疗线数和体能状态如何，94.2%均达到MRD阴性。这表明伊基奥仑赛注射液作为细胞免疫治疗对骨髓瘤细胞的杀伤作用不受这些因素的影响。

在FUMANBA-1研究中，在10-5精度下对既往无CAR-T治疗史的可评估的90例复发难治多发性骨髓瘤患者的MRD检测结果显示：

持续MRD阴性是伊基奥仑赛注射液治疗RRMM患者无进展生存期(PFS)的重要预后因素：观察不同MRD阴性持续时间组中患者PFS，相较于MRD阴性持续<6个月组患者，持续≥6个月组和≥12个月组患者PFS获益显著，尤其MRD阴性持续≥12个月组。

输注伊基奥仑赛注射液后CAR-T细胞的存续与MRD阴性持续相关性：总体上两者存在正相关关系。尤其在亚组分析上，三机制暴露亚组、既往自体移植治疗史亚组和高危细胞遗传学异常亚组等，输注伊基奥仑赛注射液后CAR-T细胞的存续(VCN存续)与MRD阴性持续呈中等到较强正相关性。未来随着数据进一步成熟，相关性可能会更显著，将进一步提示CAR-T细胞的长期存续和长期维持MRD阴性具有相关性。

本次临床研究的主要研究者，中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授表示："研究表明，MRD是影响RRMM患者长期生存的生物标志物。维持MRD阴性是提高RRMM患者预后，延长PFS的必经之路。伊基奥仑赛注射液克服了既往传统疗法MRD阴性维持的两个痛点，第一将MRD阴性维持到12个月的比例由10%左右提高到80%;第二是仅需一次输注，则可获得真正意义上可持续的MRD阴性。而传统治疗的MRD阴性维持需要持续用药，一旦停药将会面临复发风险，如不停药则处于持续治疗压力下有可能诱发耐药性克隆进一步向更高危的阶段发展，长期用药及复杂的治疗不仅增加了直接治疗成本，长期治疗带来的不良反应也严重影响患者的生活质量，构成了治疗的间接成本,增加了患者及其家庭的经济负担。伊基奥仑赛注射液以其突出的体内长久存续，可使多线治疗失败的RRMM患者达到持久、深度的缓解，期待它给更多患者带来治愈的希望。"

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。

公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏®)已获国家药监局(NMPA)批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®)，贝伐珠单抗注射液(达攸同®)，阿达木单抗注射液(苏立信®)，利妥昔单抗注射液(达伯华®)，佩米替尼片(达伯坦®)，奥雷巴替尼片(耐立克®)， 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®)，塞普替尼胶囊(睿妥®)，伊基奥仑赛注射液(福可苏®)和托莱西单抗注射液(信必乐®)。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得起、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

(新媒体责编：wa12)