康哲药业：填补丛集性/急性反复性癫痫发作药物空白 创新药地西泮鼻喷雾剂（维图可）全国首方落地

12月22日，创新药地西泮鼻喷雾剂(维图可)在广东省人民医院(广东省医学科学院)开具了全国首张处方。至此，康哲药业今年三款成功获批上市的创新药均已正式进入全国规模化临床应用，标志着公司推进创新产品商业化进程的又一个重要里程碑。

作为一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，康哲药业始终聚焦未被满足的临床需求，立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源，与全球源头创新力量广泛合作，联合开发具有学术价值、差异化优势的创新医药产品，提升中国患者对全球创新药的可及性。2023年，康哲药业创新成果逐步落地，三款创新产品成功在中国获批上市，两款创新产品处于中国NDA审评中，超十余款创新产品正在稳步推进以RCT为主的中国注册性临床试验。同时，今年以来包括地西泮鼻喷雾剂(维图可)在内的合计5款药物新纳入/续约国家医保目录。

地西泮鼻喷雾剂(维图可)开具了全国首张处方，标志着中国首个地西泮鼻用喷雾剂正式进入临床应用，弥补了院前癫痫急救未被满足的临床需求，为国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作带来全新的急性治疗方案。

2023年6月7日，地西泮鼻喷雾剂获得中国国家药品监督管理局上市批准，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。并于12月13日，产品获纳入新版国家医保目录乙类范围，对减轻患者负担和提高用药可及性具有积极意义。

维图可为中国第一款获批的用于丛集性/急性反复性癫痫发作的地西泮鼻用喷雾剂。产品是通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。维图可配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，Intravail®跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。维图可通过鼻内给药，在医生的处方及医护人员指导下，可以随时随地施用，且起效迅速，拥有癫痫急救、便捷给药的差异化优势，能够满足目前国内癫痫患者丛集性/急性反复性癫痫发作时急性治疗的临床需求。

康哲药业心脑血管/消化业务(深圳康哲)总经理蒋庆富先生表示，"我们非常高兴地看到维图可(地西泮鼻喷雾剂)首张处方正式落地，可以让国内更多癫痫患者用上这款质高价优的急救产品，这是我们坚持创新驱动、践行社会责任的意义所在。随着维图可成功商业化上市，满足我国院前癫痫急救未被满足的临床需求，不仅为临床医生提供了一种创新的治疗方案，也为癫痫患者的丛集性/急性反复性发作带来给药便捷、起效快速的优选。我们将通过高效的商业化团队，实现维图可更多医院的覆盖，为广大中国癫痫患者保驾护航。"

在近期刚结束的第十届CAAE国际癫痫论坛上，康哲药业与中国抗癫痫协会达成战略合作，成立"CAAE-康哲患者关爱基金"，以共同提升癫痫患者及广大群众对癫痫疾病的了解与认知，助力患者教育，完善疾病管理。同时，助力强化癫痫疾病临床治疗的国际交流，推动院前急救及诊疗的规范化进程。

创新之旅道阻且长，未来可期。康哲药业将不忘初心，聚焦中国医疗未满足之需，持续挖掘国际品质的新药、好药，高效推动产品临床开发和商业化发展，为临床急需提供更多的优质产品，为守护患者健康生活和生命质量贡献力量。

关于丛集性/急性反复性癫痫发作

根据临床诊疗指南癫痫病分册(2023年修订版)，丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的定义指成人24小时内(儿童12小时内)出现3次或3次以上发作(发作间歇期等于或小于8小时)，且两次发作之间意识恢复正常水平。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等，如不及时治疗，部分将会演变为癫痫持续状态，危及患者生命。

据估算，中国约640万活动性癫痫患者，每年约30万新发患者，但由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，中国目前活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口，约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗。目前国内尚缺乏对于丛集性癫痫发作的流行病学研究，根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%，由此估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。

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