迈卫健®国内首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(商品名：迈卫健®，项目代码：9MW0321)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (药品批准文号：国药准字 S20240010)。迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。

迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，获批适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

迈威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表了地舒单抗生物类似药 I 期和 III 期的临床研究成果，通过"头对头"的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了 9MW0321(迈卫健®)与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。迈威生物亦在推进迈卫健®其他适应症的上市工作。

地舒单抗因其展现的良好治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐。医生和患者对地舒单抗的认可度较高。与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SREs 防治作用;②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效;③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。

关于地舒单抗原研药(安加维®)

2019 年，原研药安加维®在中国上市，获批适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术)的发生风险;用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45 kg)的青少年患者。除迈卫健®外，目前国内尚未有其他生物类似药上市;2022 年中国销售额为 4.27 亿元。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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