舒沃哲®新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

　　2026年5月26日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(舒沃替尼)新增适应症新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。舒沃哲®成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。

　　此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国分别获附条件和加速批准。本次申请是基于一项开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究"悟空28"(WU-KONG28)的积极结果。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性，目前已达到主要研究终点。与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在无进展生存期(PFS)上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以最新突破摘要(LBA)口头报告的形式公布。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的NDA获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，是我们推动该药惠及全球患者的重要里程碑，彰显了中国药监机构对创新药的全链条支持。基于'悟空28'(WU-KONG28)研究的积极结果，我们相信，舒沃哲®有望成为改变临床实践的治疗方案，填补该治疗领域未满足的临床需求。目前，我们也正全力推进在全球其它主要市场的注册工作，争取早日造福全球更多患者。"

　　EGFR exon20ins突变是NSCLC治疗领域公认的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。目前，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗主要依赖化疗为基础的方案，临床长期缺乏安全有效、便利且无需化疗的口服靶向治疗方案。

　　在全球范围内，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域尚无口服靶向药物获批。此前，中、美两国药监机构已授予舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC"突破性疗法认定"(BTD)。


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