迪哲医药舒沃哲®：一线EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期研究亮相2026 ASCO LBA并同步发表于《新英格兰医学杂志》

　　2026年5月29日，迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，舒沃哲®(舒沃替尼)国际多中心随机对照III期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)数据以最新突破摘要(LBA)口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM，影响因子：78.5)。

"悟空28"研究结果显示，针对表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗，舒沃哲®单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期(PFS)上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲®有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。

　　截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例随机纳入舒沃哲®组和化疗组。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳：

　　经盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估，舒沃哲®中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善(HR=0.65;P=0.0008);

　　经BIRC评估，舒沃哲®组的最佳客观缓解率(BoR)达68.1%(vs化疗组35.4%)，中位缓解持续时间(DoR)为11.2个月(vs化疗组7.1个月)，对比化疗均具有显著提升;

　　整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。

　　"悟空 28 "全球主要研究者、《新英格兰医学杂志》文章通讯作者兼第一作者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示： "目前，EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗仍离不开化疗为基础的治疗方案，患者长期缺乏兼具疗效、安全性及治疗便利性的精准靶向治疗方案。'悟空28'研究显示，对比含铂双药化疗，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性与治疗便利性。这一结果有望重塑当前治疗格局，推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗正式迈入'去化疗时代'，为全球患者带来更加精准、便捷的靶向单药治疗新选择。"

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示： "'悟空28'研究数据亮相ASCO大会LBA并同步发表于《新英格兰医学杂志》，充分彰显其研究质量与临床价值获国际权威高度认可。EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗领域药物研发极具挑战，作为该领域全球首个确证口服靶向单药疗效的国际多中心随机对照III期研究，'悟空28'在全球范围内验证了舒沃哲®的更优临床获益，有望为全球患者提供'去化疗'的全新治疗选择。这一迪哲首项全球III期临床的成功交付，不仅体现了我们持续推进源头创新和全球高质量临床开发的能力，也折射出中国科学家团队在肺癌精准治疗领域不断提升的国际学术影响力。我们衷心感谢所有参与研究的患者、家属及研究者们的信任与付出，也为我们团队取得这项非凡的成就感到由衷自豪。"

　　此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批且医保可及，并获国内外权威指南最高等级一致推荐的口服靶向药物。基于"悟空28"(WU-KONG28)的积极研究成果，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理，并纳入优先审评程序。

　　注：文中涉及市场地位、"首个且唯一"等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。


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